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国家药品监督管理局公布13批次抽检不合格医疗器械名单

  • 简要:2019年1月8日,国家药品管理局公布了13批次抽检不合格医疗器械名单。

2019年1月8日,国家药品管理局公布了13批次抽检不合格医疗器械名单。据悉,该次抽检由原国家食品药品监督管理总局组织,主要针对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批(台)产品。

国家药品监督管理局公布13批次抽检不合格医疗器械名单
 
医疗器械信息:详细不合格医疗器械名单
 
1、上海怡新医疗设备有限责任公司1批次一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定。
 
2、江苏省华星医疗器械实业有限公司1批次一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定。
 
3、扬州市双菱医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定。
 
4、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用输注泵,准确度(流量)不符合标准规定。
 
5、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机,保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。
 
6、新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩,通气阻力不符合标准规定。
 
7、江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次一次性使用口罩,通气阻力不符合标准规定。
 
8、南昌市意尔康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,通气阻力不符合标准规定。
 
9、河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。
 
10、新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩,口罩带、微生物指标不符合标准规定。
 
11、河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。
 
12、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
 
13、株式会社利百世(代理商:上海日晨医疗器械有限公司)生产的1台高压电位治疗仪,指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。


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