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医疗器械常识:医疗器械技术审评怎样行系统性评价?评审项目有哪些?

  • 简要:近日,国家药监局医疗器械技术审评中心对该问题运用科普漫画的形式进行了回答。医疗器械技术审评审怎样进行系统性评价呢?安全有效又是怎么理解呢?

2017年4月20日,为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》,贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家药监局积极实施创新医疗器械特别审批程序,发布了《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》。
 
那么医疗器械技术审评审怎样进行系统性评价呢?安全有效又是怎么理解呢?近日,国家药监局医疗器械技术审评中心对该问题运用科普漫画的形式进行了回答。下面就跟医疗器械常识小编一起来看看吧。
 



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总局医疗器械技术审评中心负责事项:
 
1、负责对申请注册的首次进口医疗器械产品进行技术审评。
 
2、负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品试产和准产进行技术审评。
 
3、负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查,接受临床试验方案的备案,组织起草专项临床试验方案规定。
 
4、组织开展相关的业务培训及咨询服务。
 
5、承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。


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